Ci danno vaccini depotenziati Ecco la verità sulle dosi Pfizer

Il vaccino della Pfizer continua a far parlare di sé, nel bene e nel male. Prima un rallentamento nella fornitura delle dosi e adesso un problema qualitativo riscontrato in alcuni lotti prodotti dall’azienda a novembre. I due fatti, come assicurato dalla Pfizer non avrebbero alcun legame. Per quanto riguarda il rallentamento delle forniture di vaccino del 29% in diversi Paesi dell’Europa, l’azienda ha spiegato che è dovuto “all’adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica, che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”. Questo rallentamento dovrebbe anche permettere di aumentare la produzione del vaccino dal prossimo 15 febbraio. Per quanto invece riguarda il secondo problema, ovvero quello della qualità inferiore di alcuni lotti, come riportato dal Corriere, il fatto sarebbe emerso da uno scambio di mail riservate a novembre tra l’Agenzia europea del farmaco e l’azienda stessa produttrice del vaccino.

Lotti di vaccino con livello integrità inferiore

Secondo quanto ricostruito, l’Ema si sarebbe accorta che in alcuni lotti destinati alla popolazione vi era una qualità inferiore rispetto a quelli che erano stati usati nei test clinici e subito aveva chiesto alla Pfizer di intervenire e risolvere in modo celere il problema riscontrato. Lo scambio di mail è stato poi hackerato e pubblicato nel dark web, dove dei giornalisti belgi hanno recuperato i documenti riservati. Nei prossimi giorni la trasmissione di Rai3 Report si occuperà di quanto avvenuto.

In una mail dello scorso 24 novembre si parlava di “differenze nel livello di integrità dell’mRna” riferendosi alla comparazione di alcuni lotti destinati alla popolazione con altri utilizzati nei trial clinici. Gli autori della trasmissione hanno reso noto che “l’Ema, da noi sollecitata, conferma che durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all’integrità dell’mRna per il vaccino Comirnaty (prodotto da Pfizer/BioNTech, ndr), precisando però che l’azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”.

Marco Cavaleri, responsabile della Strategia vaccini dell’Ema, consultato da Enrica Battifoglia dell’agenzia Ansa, ha confermato che durante la fase di produzione, e soprattutto nei primissimi lotti di prova, la quantità di Rna messaggero integro alla base del vaccino era minore rispetto a quella contenuta nei lotti utilizzati nella sperimentazione clinica. Cavaleri ha spiegato: “Abbiamo iniziato in ottobre la procedura di rolling review del vaccino Pfizer/BioNTech e a novembre abbiamo discusso i dati preliminari sottoposti dall’azienda per l’avvio della produzione commerciale”. Ha inoltre tenuto a sottolineare che “quando si ha a che fare con prodotti biologici o di nuova generazione come la molecola di mRna incapsulata in nanoparticelle lipidiche può accadere che siano necessari aggiustamenti quando avviene il passaggio alla produzione in grandi quantità”.

Sicurezza ed efficacia sono salve

All’azienda Pfizer sono state fatte domande sia per capire come comportarsi per mantenere i livelli il più possibile simili a quelli visti con le dosi utilizzate nella sperimentazione clinica, sia per capire il possibile impatto sull’efficacia e sulla sicurezza del vaccino.

Come riportato da Cavaleri, l’azienda avrebbe fornito spiegazioni su entrambe le domande poste. Ulteriori test clinici hanno dimostrato che anche una minore quantità di mRna può garantire l’efficacia del vaccino e che la risposta immunitaria rimane la stessa. Da dire anche che “i frammenti di mRna degradato, peraltro presenti anche nei lotti clinici, non sono un problema per la sicurezza e vengono rapidamente distrutti nell’organismo”. Cavaleri ha spiegato che è stata definita una soglia minima di mRna accettabile, e che questa è in grado di preservare sia la sicurezza che l’efficacia. Lo studio di altri dati ha portato l’Ema a considerare il vaccino Pfizer adeguato e che la produzione seguente era stata fatta cercando di ottenere lotti con una quantità di mRna il più vicino possibile a quella utilizzata nei trial clinici.